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5x MR Sanicom Speichel-Test Spucktest COVID-19 Antigen für Kinder ab 0 Jahren
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5x MR Sanicom Speichel-Test Spucktest COVID-19 Antigen für Kinder ab 0 JahrenMatratzen
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MR Sanicom GmbH - COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) - Speichel- / Spucktest für die Eigenanwendung - BfArM 5640-S-147/21
Befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ:5640-S-147/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren.
Der MR Sanicom COVID-19 Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichelproben aus dem hinteren Rachenraum (Oropharynx).
Testdurchführung mit Speichel aus dem hinteren Rachenraum
Zur Testung von Kindern ab null Jahren geeignet
Ergebnis in 15 Minuten
Sehr einfache & schmerzfreie Handhabung
Verpackungseinheit: 5er
für Babies und Kleinkinder geeignet, erfüllt die Kriterien der Kita-Kinder-Testvereinbarung "Kita-Kinder-TestV" des Bayerischen Apothekerverbandes e.V. in Kooperation mit dem Freistaat Bayern und ist somit für Kinder ab 0 Jahren bestimmt und kann im Rahmen dieser Vereinbarung abgegeben werden.
Produktinformation
Handelsname:
COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)
Hersteller:
MR Sanicom GmbH
Testprinzip:
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidprotein- Antigens von SARS-CoV-2 im hinteren oropharyngealen Speichel.
Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antkörperkon- jugat-beschichteten Partikeln auf der Membran. Das Gemisch wandert durch Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testregion.
Wenn die Probe SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Testbereich eine farbige Linie, die auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis bedeutet. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine Linie im Kontrollbereich, die anzeigt, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt und die Membran durchfeuchtet wurde.
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Der Test ist ab Herstellungsdatum für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°C-30°C aufbewahrt wird.
Kreuzreaktivität:
Keine der analysierten Proben zeigen eine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern oder anderen chemischen Substanzen.
Mutationserkennung:
Der Test kann neben dem Nachweis von SARS-CoV-2 auch für Virus-Mutationen, welche die Bindung an die ACE-2 Rezeptoren begünstigen, eingesetzt werden.
Produktdetails:
COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) von MR Sanicom
Testdurchführung mit oropharyngealem Speichel
Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Nachweisgrenze: 100pg/mL rekombinantes SARS-COV-2 N-Protein
Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
Keine Kreuzreaktivität
Schnelle Testergebnisse innerhalb von nur 15 Minuten
Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten
Klinische Bewertung:
Sensitivität: 96,10% (95%CI: 90,26~98,92%)
Spezifität: 99,00% (95%CI: 97,68%~99,67%)
Genauigkeit: 98,50% (95%CI: 97,18%~99,31%)
Bitte beachten Sie, dass aus einer unsachgemä0sen Testdurchführung falsche Ergebnisse resultieren können.
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